ISO9001质量体系---是设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。目前国内许多企业都已通过第三方认证的ISO9001系列标准，不少企业也及时换版至ISO9001-2008最新版本，然而不少企业在执行标准时仅仅停留在肤浅的文件层面，生产现场和各业务过程活动甚至见不到体系控制文件，更谈不上按照体系要来开展各种过程活动，体系标准和实际严重脱节，即使有些企业体系控制文件都很完善，但执行和标准要求仍有不少的差距。
固然在宣贯和执行ISO9001体系时，严格按照其要求开展实施是必须的，但是许多企业在实际操作时却不得要领，没有抓住主要矛盾，通过对上百家企业的ISO9001标准在执行中遇到的困难和挫折、经验和教训，总结出如下实施要点供参考。
一、“质量”概念不清晰，保证不到位
ISO9001对“质量”的规定：一组固有特性，满足要求的能力。许多企业在执行时仅强调保证产品质量，把过程质量和服务质量弱化甚至忽略。在执行时不仅是产品的质量，而且也包括了体系的质量和过程的质量；质量具有相对性，要根据不同的顾客或相关方具有不同的要求和时间性，及时动态地更新质量标准；
二、“过 程”理解片面，过程监控不完善
ISO9001对“过程”的规定：使用资源将输入转化为输出的活动的系统。
许多企业在执行时多强调“制造”过程，而把设计、检测、核算、采购、服务等过程弱化或者忽略。体系规定的“过程”是一个活动的系统。即由输入、输出、资源和活动构成的一组相互关联和相互作用的要素。因此，一个过程可能性包括多个子过程，而且，一个过程的输入可能性是几个过程的输出，过程的输出也可能是一个或多个过程的输入，过程会形成过程网络。若某个关键的“过程”的功能和监控被弱化，在这整个“过程链”中产生的最终的缺陷或错误可能被放大若干倍。在实施中，重点抓关键“过程”，一定兼顾各个“过程”。
三、“程序”不健全，静态僵化
ISO9001对“程序”的规定：为进行某项活动所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形成文件；当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。许多企业在进行某项活动缺乏必要的科学的程序，为了使某项活动达到预定的目标，应规定进行该项活动的方法；制定“程序”时一定要符合科学性，程序的内容一般包括该项活动的职责分配情况 、活动进行的步骤、应配备的相应资源、控制方法以及应留下的记录等；制定程序时应考虑过去的经验，并不断探索新方法，使程序不断优化。
四、“产 品”和“过程”理解和实施缺乏科学性
ISO9001对“产品”的规定是过程的结果。在执行时一定把“过程”的定义引入“产品”的定义中去，可知只要是“过程”的输出就可视为“产品”。
因为产品是过程的结果，所以产品的质量取决于“过程”和“体系”的质量。
五、“有效性”及时诊断，防止失效
ISO9001对“有效性”的规定是结完成策划的活动并达到策划结果的程序的质量。一些企业在执行时，对资源的稳定性和过程的控制处于弱控状态，有效性可以针对体系或过程而言。对于质量管理体系来说，是否实现了所规定的质量目标，是衡量质量管理体系有效性的依据。有效性与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进具有关联关系。对于过程来说，可体现为过程的准确性、及时性、可信性、过程和人员对稳定内部和外部要求的反应时间。
六、质量改进速度缓慢，缺乏主动积极性
许多企业在执行标准时，缺乏质量改进的积极性，往往在客户投诉后才有改进的动机，造成被动。当质量改进是渐进的并且组织积极寻求改进机会时，使用术语“持续质量改进”。执行要点如下：
改进是指组织为满足顾客不断变化的需要和期望，而改善产品的特征及特性和（或）提高用于生产和交付产品的过程的有效性和效率的活动。它包括：
1) 确定、测量和分析现状。
2) 建立改进目标。
3) 寻找可能的解决办法。
4) 评价这些解决办法。
5) 实施选定的解决办法。
6) 测量、验证和分析实施的结果。
7) 将更改纳入文件。
必要时，对结果进行评审，以确定进一步的改进机会。可以通过内审、外审、管理评审及顾客反馈来识别改进的机会。改进是一种持续的活动。
总之，ISO9001质量体系是若干有关事物相互联系、相互制约而构成的一个有机整体，强调系统性和协调性。质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一起，使之为一个共同的目的————在质量方针的引导下，为达到质量目标而相互配合、相互促进、协调运转。质量管理体系包括硬件和软件两大部分。组织在进行质量管理时，首先要根据实现质量目标的需要，准备必要的条件（如人力资源、基础设施、工作环境、资金等）然后通过设置组织机构，分析确定需开展的各项质量活动，分配、协调各项活动的职责和接口，通过制定程序给出从事各项质量活动的工作方法，使各项质量活动通经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整休就是组织的质量管理体系。